泮托拉唑钠肠溶胶囊的质量控制及稳定性研究

摘要：

目的：建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法，并对上市品进行稳定性研究。方法以 Agilent C18柱（250 nm ×4．6 nm，5μm）为色谱柱，流动相为磷酸二氢钠缓冲（1．20 g 的磷酸二氢钠溶解于1000 mL 的水中，用磷酸调节pH 至7．0）—乙腈（68∶32），流速1 mL? min－1，检测波长288 nm，对胶囊进行有关物质及含量的检测；采用加速试验，在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的条件下放置6个月，考察其稳定性。结果泮托拉唑钠在（1．0～10．0）×10－3 g? L－1浓度范围内线性关系良好，检测限为0．20 ng，定量限为0．60 ng，平均加样回收率为100．57％（RSD ＝0．41％），测定样品平均含量为100．67％，有关物质均小于0．2％。稳定性试验结果含量在99．70％～101．16％，有关物质小于0．2％。结论该方法快速，简单，稳定，重现性好，可作为泮托拉唑钠肠溶胶囊的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。

关键词：泮托拉唑钠肠溶胶囊、HPLC 法、含量、有关物质、稳定性

所属期刊栏目：20

分类号：TQ4;R97

在线出版日期：2016-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：664-667