利伐沙班片的制备及处方优化

摘要：

目的：制备利伐沙班片剂，优选适合中试生产的最佳处方。方法通过设计不同处方，对增溶剂、崩解剂、黏合剂、填充剂的用量及工艺进行考察，并进行了中试三批放大，测定在四种溶出介质中的溶出曲线、含量均匀度和有关物质等指标。结果用利伐沙班为主药，以乳糖、微晶纤维素为填充剂，以十二烷基硫酸钠为增溶剂，以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，以羟丙基甲基纤维素为黏合剂、以硬脂酸镁为润滑剂，以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料，制得利伐沙班片。结论该制剂工艺稳定，制得利伐沙班片（10 mg）与原研市售品溶出行为相似，质量符合规定。

关键词：利伐沙班片、处方优化

在线出版日期：2015-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：225-229