丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究

摘要：

目的：建立丹参滴注液清洁方法，对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1％氢氧化钠溶液、1％枸橼酸溶液和注射用水，清洁后残留物限度≤10 mg· L-1，棉签擦拭取样，采用HPLC测定丹参素钠和原儿茶醛的残留量，色谱柱为C18柱（250 mm ×4．6 mm，5μm），流动相为甲醇-0．5％冰醋酸溶液（5∶95），流速1．0 mL· min-1。结果丹参素钠和原儿茶醛在下述范围内与峰面积呈良好的线性：（Ⅰ）5．456～27．898 mg · L-1（ r＝0．9999）、（Ⅱ）0．530～2．684 mg· L-1（r＝0．9999）。精密度和准确度在设定范围。结论丹参滴注液清洁方式可行，清洁效果确切，残留活性成分检测准确、灵敏，通过确认证明该检验方法可用于丹参滴注液清洁验证残留活性成分的检测。

关键词：丹参滴注液、清洁验证、确认

分类号：R92;R24

在线出版日期：2014-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1650-1652,1653