痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立

摘要：

目的：建立痔瘘洗液的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验，以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法（平皿法）适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定；培养基稀释法（1∶10供试液，每皿0．2 mL）适合于该药品的细菌菌数的测定；控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查，为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。

关键词：痔瘘洗液、微生物限度检查、方法验证

分类号：R94;R65

在线出版日期：2014-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1047-1049,1050