注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

摘要：

目的 建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证.方法 按<中国药典>2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证.结果 用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照(PPC)与阳性对照(PC)比较均生长良好,符合验证要求.结论 验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠.

关键词：注射用丹参多酚酸盐、无菌检查、方法学验证

所属期刊栏目：18

分类号：R97;R28

在线出版日期：2014-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：250-254