右佐匹克隆片上市药一致性评价

摘要：

目的 对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价.方法 参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条件对溶出度进行了考察.结果 国内两个厂家的右佐匹克隆片质量符合国家食品药品监督局标准的各项规定;国内上市药在pH1.0和pH4.5溶出介质中的溶出行为与原研片相似,而在pH6.8和水溶出介质中溶出行为与原研片不相似.结论 国产的右佐匹克隆片与国外原研药质量均符合标准规定,2个厂家生产的右佐匹克隆片与国外原研片溶出行为不完全一致.

关键词：右佐匹克隆片、溶出度、一致性评价

所属期刊栏目：17

分类号：R9 ;R74

在线出版日期：2013-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1667-1670