注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查法的方法学研究

摘要：

目的 建立用于注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性.方法 依照2010年版<中国药典(二部)>中细菌内毒素检查法,用不同来源的鲎试剂对3批注射用夫西地酸钠进行干扰实验.结果 浓度为0.42 g·L-1的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而稀释至浓度不超过0.21 g·L-1时无干扰作用.结论 该文建立的细菌内毒素检查法适用于注射用夫西地酸钠,其细菌内毒素限值为1.2 EU·mg-1.

关键词：细菌内毒素、注射用夫西地酸钠、干扰试验

所属期刊栏目：16

分类号：R92;R97

在线出版日期：2012-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1188-1190