确定新药临床试验初始剂量的药动-药效学结合法

摘要：

目的 介绍一种估算临床试验初始剂量的药动-药效学结合方法.方法 该法包括四个基本步骤:确定药物对动物的暴露-剂量关系;预测人的暴露-剂量关系;预测人的ADME特征与药动学参数;预测人的剂量-效应关系并估算临床初始剂量.结果 以一种药物为例,以该法计算起始剂量与FDA推荐最大安全剂量法估算剂量相近.结论 该法可用于临床起始剂量估算.

关键词：首次临床实验、初始剂量、药动-药效学结合方法

所属期刊栏目：16

分类号：R97;R96

在线出版日期：2012-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：117-119