ICH Q1A新原料药的稳定性试验

摘要：

ICH的第一个指导原则即Q1A新药原料药及其制剂的稳定性试验,其目的是提供原料药或制剂在各种环境如温度、湿度和光等条件下,其质量随时间变化的情况,并由此建立原料药的再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的贮存条件.本文摘编ICH对新原料药稳定性试验的指导原则,以供读者在做新原料药稳定性研究时参考.

机标关键词：原料药、稳定性试验、指导原则、制剂、稳定性研究、随时间变化、贮存条件、寿命期、质量、摘编、新药、温度、湿度、货架、环境、读者

所属期刊栏目：14

分类号：TS6;TS2

在线出版日期：2010-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1510-1511