我国GMP与美国cGMP引发的思考

摘要：

@@ 过去的"齐二药假药案"[1]、"安徽华源欣弗事件"[2],以及近来的"茵栀黄、刺五加事件"[3],使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国<药品生产质量管理规范>(GMP)实施过程的不足和漏洞.与1998年版GMP配套的新的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<新标准>)自2008年1月1日起实施.本文通过我国GMP、<新标准>与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考.

关键词：GMP、药品、动态控制

所属期刊栏目：13

分类号：R95;TQ4

资助基金：广东省科技计划项目2007B030803004;广东药学院科研启动基金

在线出版日期：2009-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：691-692