三种HPLC法测定马来酸曲美布汀片有关物质及含量

摘要：

目的 建立科学合理的HPLC法测定马来酸曲美布汀片的有关物质及含量.方法 用三个标准测定样品,综合考虑分离效果、含量测定结果、有关物质测定结果等几方面,选择标准Ⅰ为转正标准的HPLC条件,色谱条件为 C18色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1高氯酸溶液(0.1%醋酸铵溶液调节pH为3.75±0.05,加入1.54 g·L-1的戊烷磺酸钠)-乙腈(65∶35),流速为1.0 ml·min-1,检测波长为268 nm,进样量为20 μl.结果 用三个标准测定样品的有关物质,最大杂质均未过0.5%,总杂质均未过1.0%;在0.2～400 mg·L-1浓度范围内呈良好线性关系;含量测定的平均回收率为99.8%,RSD为0.6%.结论 标准Ⅰ灵敏度高,线性范围宽,回收率高,可作为转正标准的HPLC方法.

关键词：马来酸曲美布汀片、有关物质、含量、HPLC

所属期刊栏目：11

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2007-09-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：701-703