新药研究中辅料的使用原则和申报要求

摘要：

@@ 辅料是药物制剂的重要组成成分,不同性能的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品.
1 辅料在新药研究开发中的作用
辅料的开发对于新药的研究起到了积极作用.目前要在真正意义上通过研究新的药用分子实体来开发新药,是非常困难的.而改变已有药物剂型和给药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报注册时通过率高,能更快地收到回报.由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,因此新辅料的开发和应用,可促进开发一类新剂型、新给药系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药.

关键词：辅料、使用、申报

所属期刊栏目：9

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2005-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

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