强化现场考察规范研究行为

摘要：

@@ 药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.

机标关键词：现场考察、规范研究、药品注册管理办法、药品监督管理部门、中药、药品生产企业、新药、注册过程、取样品、研制条件、相关记录、现场检查、品种调整、批准文号、临床研究、技术转让、补充申请、薄膜包衣、标准品种、自治区

所属期刊栏目：8

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2004-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：75-76