来氟米特人体耐受性试验研究

摘要：

目的研究正常国人对来氟米特(Leflunomide,Lef)的耐受程度.方法选择22名健康志愿者,男11人,女11人,按男女随机分成4组,每组男女各半,每组人数分别为4、6、6、6人,按从低到高递增的顺序10、20、40、80 mg,单次口服Lef,观察给药前、给药后1 h、24 h和48 h各种不良反应和试验前后的血尿常规及肝肾功能.结果Lef(10～80 mg)各剂量组试验中,志愿者均无明显不良反应,试验前后血尿常规及肝肾功能无显著性变化.结论22名健康志愿者口服Lef(10～80 mg)均能很好地耐受,Ⅱ期临床试验可以参考此剂量范围选择临床试验剂量.

关键词：来氟米特、耐受性、志愿者

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分类号：R9(药学)

在线出版日期：2005-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：93-95